Ο Πρώτος Υποδόρια Εμφυτεύσιμος Καρδιακός Απινιδωτής εγκρίθηκε απο την FDA

Η Boston Scientific έλαβε έγκριση απο την FDA για το S-ICD Σύστημά της, το πρώτο και μοναδικό εμπορικά διαθέσιμο υποδόρια εμφυτεύσιμο απινιδωτή του κόσμου για τη θεραπεία των ασθενών που βρίσκονται σε κίνδυνο ξαφνικής καρδιακής ανακοπής. Το S-ICD σύστημα προορίζεται για θεραπεία απινίδωσης, για τη θεραπεία απειλητικών για τη ζωή κοιλιακών ταχυαρρυθμιών σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν συμπτωματική
βραδυκαρδία, αδιάκοπη κοιλιακή ταχυκαρδία ή αυθόρμητες και συχνά επαναλαμβανόμενες κοιλιακές ταχυκαρδίες οι οποίες αξιόπιστα τερματίζονται με αντι-ταχυκαρδιακή βηματοδότηση. Η Boston Scientific απέκτησε το ICD-S σύστημα νωρίτερα αυτό το χρόνο με την εξαγορά της Cameron Health.

Τα συμβατικά συστήματα ICD επίσης εμφυτεύονται υποδορίως, αλλά έχουν ένα ηλεκτρόδιο "οδηγό" το οποίο μπαίνει διαφλέβια στην καρδιά. Με το S-ICD σύστημα, τόσο η γεννήτρια παλμών όσο και το ηλεκτρόδιο εμφυτεύονται υποδορίως στο στήθος, εξαλείφοντας την πολυπλοκότητα και ορισμένες επιπλοκές που σχετίζονται με τη συμβατική διαδικασία εμφυτεύματος.  

Από το δελτίο τύπου:

Το S-​​ICD σύστημα έχει σχεδιαστεί για να παρέχει την ίδια προστασία από ξαφνική καρδιακή ανακοπή όσο και τα διαφλέβια ICDs. Το σύστημα αποτελείται απο δύο κύρια μέρη: (1) τη γεννήτρια παλμών, η οποία τροφοδοτεί το σύστημα, παρακολουθεί τη δραστηριότητα της καρδιάς και παρέχει ένα ηλεκτροσόκ εάν χρειάζεται, και (2) το ηλεκτρόδιο, το οποίο επιτρέπει στη συσκευή να ανιχνεύει τον καρδιακό ρυθμό και να παραδίδει την ηλεκτρική εκκένωση όταν είναι αναγκαία. Αμφότερα τα δύο μέρη της συσκευής εμφυτεύονται κάτω από το δέρμα, η γεννήτρια κατά τη πλευρά του θώρακα και το ηλεκτρόδιο δίπλα στο στέρνο. Σε αντίθεση με τα διαφλέβια ICDs, τα αγγεία της καρδιάς και του αίματος παραμένουν άθικτα. Η εμφύτευση με το S-ICD System είναι απλή χρησιμοποιώντας ώς ορόσημα ανατομικές περιοχές, χωρίς την ανάγκη για ακτινοσκόπησης η οποία απαιτείται για την εμφύτευση των ηλεκτροδίων στα διαφλέβια ICD συστήματα. 

Η έγκριση του S-ICD συστήματος βασίστηκε σε δεδομένα από 330 ασθενείς. Μια προοπτική, μη τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική κλινική μελέτη, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του συστήματος σε ασθενείς με κίνδυνο της SCA. Το S-​​ICD Σύστημα πληρούσε τα κύρια σημεία της μελέτης και τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν φέτος στο Heart Rhythm Society 33η Ετήσια Επιστημονική Συνεδρία. Τα αποτελέσματα της μελέτης υποστηρίζουν ότι το S-ICD System είναι μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για ένα ευρύ φάσμα πρωτογενών και δευτερογενών ασθενών για πρόληψη.

Το S-​​ICD Σύστημα έλαβε το CE Mark το 2009 και έχει εμφυτευθεί περισσότερες από 1400 φορές από τότε. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η Boston Scientific αναμένει να αρχίσει μια σταδιακή διάθεση του S-ICD συστήματος η οποία θα επεκτείνεται με την πάροδο του χρόνου. Η εταιρεία πιστεύει ότι θα είναι η μόνη που προσφέρει ένα FDA-εγκεκριμένο υποδόρια εμφυτεύσιμο απινιδωτή για αρκετά απο τα επόμενα χρόνια.